Dalība klīniskajos pētījumos
Informācija par klīniskajiem pētījumiem
SIA “Latvijas Amerikas acu centrs” sadarbībā ar dažādām farmācijas kompānijām veic klīnisko izpēti un ir viens no klīnisko pētījumu centriem.
Katram pētījumam ir noteikti savi pacientu iekļaušanas un izslēgšanas kritēriji, kas nosaka pacienta atbilstību un iespēju piedalīties pētījumā. Pacientam piedaloties pētījumā ir vairāki ieguvumi, piemēram, augstas klases diagnostika un atrašanās ārsta uzraudzībā visu pētījuma laiku bez maksas, taču jārēķinās, ka ar to var būt saistīti arī dažādi riski un neērtības, piemēram, pacientam ir noteiktos laikos jāierodas klīnikā uz regulārām pārbaudēm.
Pacienta atbilstību pētījumam nosaka ārsts, izskaidrojot alternatīvas ārstēšanas iespējas un kopīgi ar pacientu vienojas par pacientam piemērotāko ārstēšanas metodi.
Pacientam pirms dalības pētījumā tiek izsniegta detalizēta, rakstiska informācija par pētījumu un piedalīšanos tajā, riskiem un ieguvumiem. Ja pacients pēc iepazīšanās ar šo informāciju piekrīt piedalīties pētījumā, pacients un ārsts paraksta informēto piekrišanu dalībai pētījumā.
Kopumā klīnisko pētījumu mērķis ir veicināt jaunas ārstēšanas metodes, uzlabot zināšanas par slimībām, attīstīt diagnostikas metodes un medicīnisko iekārtu tehnoloģiju uzlabošanu, lai pacientiem nodrošinātu vislabāko iespējamo medicīnisko aprūpi. Zāļu klīnisko pētījumu mērķis ir arī atklāt vai pārbaudīt pētāmā medikamenta klīnisko un farmakoloģisko darbību, pētāmā medikamenta nevēlamās blakusparādības, uzsūkšanos un izkliedi organismā, metabolismu, izvadīšanos, drošību un efektivitāti kopumā.
Pirms klīniskās izpētes uzsākšanas pētījuma veicējam ir jāsaņem Zāļu valsts aģentūras un Ētikas komitejas atļaujas pētījuma īstenošanai Latvijā.
Zāļu valsts aģentūra veic klīniskās izpētes dokumentācijas izvērtēšanu, pētījumu atļaušanu un uzraudzību klīniskās izpētes laikā, kā arī novērtē pētījumu atbilstību Labas klīniskās prakses principiem.
Lai zāles nonāktu pie pacienta, ir nepieciešams garš un specifisks izpētes ceļš. Klīniskie pētījumi ir viens no šī ceļa posmiem, kurā zāles tiek pārbaudītas ārstniecības iestādēs konkrētu pacientu ārstēšanā. Pirms zāļu izmantošanas klīniskos pētījumos tās ir pētītas laboratorijās un pirmsklīniskā izpētē.
Klīniskajā izpētē izšķir četras pētījumu fāzes:
I fāze – tiek pētīts kā zāles uzsūcas cilvēka organismā, kā noārdās un izvadās no organisma, I fāzes pētījumos tiek iekļauti aptuveni 20 – 100 veseli cilvēki, bez patoloģijām;
II fāze – tiek pētīta piemērotākā konkrēto zāļu deva, II fāzes pētījumos tiek iekļauti 100 – 300 pacienti ar attiecīgo saslimšanu;
III fāze – tiek noteikta konrkēto zāļu efektivitāte slimību ārstēšanā un salīdzināšana ar tirgū jau esošiem medikamentiem to pašu slimību ārstēšanai, III fāzes pētījumos tiek iekļauti 300 – 3000 pacienti ar attiecīgo saslimšanu;
IV fāze – pēcreģistrācijas uzraudzība, kad zāles jau ir pieejamas tirgū, bet tiek turpināta ilgtermiņa uzraudzība un izpēte.
SIA “Latvijas Amerikas acu centrs” šobrīd norisinās vairāki klīniskie pētījumi pacientiem, kuriem ir diagnosticēta kāda no tīklenes saslimšanām un ir mākulas tūska.
Pacienti ar zemāk norādītajām diagnozēm ir aicināti pieteikt savu dalību klīniskajā pētījumā:
1) Mitrās formas vecuma mākulas deģenerācija
Tīklene ir smalks un jutīgs audu slānis, kas izklāj acs ābola iekšējo sieniņu. Mākula ir pavisam neliels laukumiņš tīklenes centrā, kas nodrošina attēla centrālo daļu. Slimības ietekmē tīklenē notiek patoloģiksu asinsvadu augšana, ko izraisa asinsvadu endotēlija augšanas faktors (VEGF). Šie asinsvadi var būt caurlaidīgi, no tiem izdaloties šķidrumam mākulā, tīklenes centrālajā daļā, uzkrājas šķidrums un veidojas tūska. Šī saslimšana ir izplatīta starp gados vecākiem cilvēkiem – jo lielāks vecums, jo lielāks slimības risks. Vecuma mākulas deģenerāciju var arī pārmantot. Arī smēķēšana un uzturs, kurā trūkst noteiktu svarīgu uzturvielu, ievērojami palielina deģenerācijas risku.
Vairāk informācijas šeit: https://www.laac.lv/lv/pacientiem/acu-saslimsanas/makulas-degeneracija
2) Diabētiskā mākulas tūska
Diabētiskā mākulas tūska var attīstīties pacientiem, kuri cieš no cukura diabēta. Acs aizmugurējā daļā - tīklenē notiek patoloģisku asinsvadu augšana. Šo asinsvadu augšanu veicina asinsvadu endotēlija augšanas faktors (VEGF) išēmijas jeb asins (skābekļa) trūkuma ietekmē. Šie asinsvadi var būt caurlaidīgi, no tiem izdaloties šķidrumam mākulā, tīklenes centrālajā daļā, uzkrājas šķidrums un veidojas tūska.
Vairāk informācijas šeit: https://www.laac.lv/lv/pacientiem/acu-saslimsanas/diabets-un-redze
3) Tīklenes vēnu oklūzija jeb tromboze
Tīklenes vēnu/ -as oklūzijas jeb trombozes gadījumā tiek nosprostots tīklenes centrālais un/ vai perifērais asinsvads. Tā ietekmē nenotiek vai tiek traucēta asins attece no tīklenes, var veidoties saasiņojumi, neovaskularizācija jeb patoloģisku asinsvadu augšana asinsvadu endotēlija augšanas faktora (VEGF) ietekmē, izdalīties šķidrums un veidoties mākulas tūska.
Kā viena no galvenajām mākulas tūskas ārstēšanas metodēm ir intravitreāla medikamenta ievadīšana, t.i. medikaments tiek injicēts acs ābolā. Šīs medikamentozās terapijas mērķis ir kavēt asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF) un tā tiek saukta par Anti-VEGF terapiju. Līdz šim populārākie un lietotākie medikamenti šim nolūkam ir Avastīns (bevacizumab), Eylea (aflibercepts) un Lucentis (ranibizumab). Tomēr, pasaulē šobrīd tiek meklēti jauni, inovatīvi un efektīvāki medikamenti. Tāpēc visā pasaulē šobrīd norisinās vairāki klīniskie pētījumi, kuros tiek pētīti jauni un inovatīvi, kā arī tirgū esošajiem produktiem biosimilāri medikamenti.
Vairāk informācijas šeit: https://www.laac.lv/lv/par-laac/jaunumi/440-intravitrealas-injekcijas-vecuma-makulas-degeneracijas-gadijuma
Pacienta ieguvumi piedaloties pētījumā:
- augstas klases diagnostika bez maksas;
- atrašanās ārsta uzraudzībā visu pētījuma laiku bez maksas.
Iespējamie riski un neērtības:
- katrā konkrētajā pētījumā ir identificēti potenciālie riski, tomēr, jāņem vērā, ka klīniskās izpētes procesā var atklāties arī iepriekš neapzināti riski (pirms pacienta dalības pētījumā, pētījuma ārsts pacientu informē par visiem ar konkrēto pētījumu saistītajiem riskiem);
- pacientam ir noteiktos laikos jāierodas klīnikā uz regulārām pārbaudēm.
Lai uzzinātu vairāk informācijas un saziņai lūgums izmantot:
Šī e-pasta adrese ir aizsargāta no mēstuļu robotiem. Pārlūkprogrammai ir jābūt ieslēgtam JavaScript atbalstam, lai varētu to apskatīt.
+371 26472223
SIA “Latvijas Amerikas acu centrs” ar klīnisko izpēti nodarbojas no 2008. gada un uzskata to par ieguldījumu attīstībā ar galveno mērķi pacientiem nodrošināt vislabākās ārstēšanas iespējas.
Klīnisko pētījumu veikšanu Latvijā regulē Ministru kabineta 2010. gada 23. marta noteikumi Nr. 289 “Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām”.
Noderīga informācija:
https://www.zva.gov.lv/lv/veselibas-aprupes-specialistiem-un-iestadem/zales/kliniskie-petijumi